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净化知识
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制药车间洁净区对高效空气过滤器的要求

2018-6-30 11:47:02

在制药行业中,为了保障药品的质量安全,药企对车间内部生产环境污染的洁净度以及温湿度都有极高的要求。

医药工业洁净厂房设计对高效过滤器的要求有着重要的影响。按生产工艺的要求的不同,医药工业厂房可以划分为一般生产区和洁净区两大类。

其中,《医药工业洁净厂房设计规范GB/T14294-1993》中规定洁净室洁净区空气洁净度100级、10000级区域一般控制温度为20~24℃,相对湿度为45~60%平;100000级区域一般控制温度为18~28℃,相对湿度为50~65%;非单向流洁净室总送风量的10~30%,单向流洁净室总送风量的2~4%;保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3;洁净室必须维持一定的正压。

此外,医药工业洁净厂房的空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa,洁净区与室外的静压差不应小于10Pa。

业内专家表示,医药工业洁净室与其它工业洁净室有所不同,还在于无菌生产制剂及原料药品生产,不仅要控制空气中一般悬浮状态的溶胶粒子,还要控制活微生物数,即提供“无菌药品”生产所必须的相应空气洁净度环境(无菌室)。因此,医药工业厂房中空调系统还要通过杀菌、除菌、消毒等方式将微生物控制在规定的标准内。相关的杀菌、消毒设备也显得尤为重要。

其中,空气过滤器是通过多孔过滤材料的作用从气固两相流中捕集粉尘,并使气体得以净化的设备。空气过滤器是把含尘量低的空气净化处理后送入室内,以保证洁净房间的工艺要求和一般空调房间内的空气洁净度。

对于一些要求较高的无尘制药车间,就需要高效的空气过滤器来进行过滤。高效空气过滤器主要用于捕集0.5um以下的颗粒灰尘及各种悬浮物。高效过滤器主要由滤芯和壳体两部分组成。基本要求是过滤效率高、流动阻力低、能较长时间连续使用以降低后期耗材成本。

随着近年来GMP标准的提高,以及节能减排要求的提升。高效过滤器越来越受到制药行业的重视,市场上的设备也越来越丰富,使得厂家之间竞争也日益激烈。

笔者认为,当前我国医药行业迎来政策利好形式,其监管也越趋严格,高效过滤器设备前景广阔。设备制造企业应该抓住趋势,把脉市场发展方向,打造更高效、节能以及符合标准的设备。


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